在俄罗斯购买药物所需的注册文件

注册活性药物成分为 "物质粉末 "的药品

在初始阶段，人们对应用程序接口的成本很感兴趣。

请告诉我这种物质的成本，即 25 千克-50 千克-100 千克-300 千克-500 千克-1000 千克？

是否还有必要了解这种物质的生产时间？

能否提供 1 千克的原料药样品，该样品的成本是多少？

在什么条件下，我们可以提供医药产品注册档案？

如需注册药品，请就 "头孢唑啉钠（无菌）"药品提供以下证明文件

1.生产许可证或 GMP 证书副本

2.将药物列入 GRLS 的决定副本或上市许可副本（如有）。

3.DMF 物质，包含以下信息

a) 药物名称、结构、一般特性；

b) 制造商的名称和地址；

c) 生产技术，说明生产阶段和各生产阶段的控制方法；

d) 生产工艺发展说明；

e) 对关键生产阶段和中间产品的控制说明；

f) 流程及其评估的书面证据（验证）；

g) 有效成分的特性和结构；

h) 杂质的表征；

i) 药品规格及其理由

j) 用于药品质量控制的分析技术；

k) 药品质量控制所用分析程序的书面确认（验证）；

l) 一系列药剂物质的分析结果；

m) 用于质量控制的参考材料或物质清单；

o) 说明包装材料和封闭装置的特点和性能；

o) 有关药物稳定性的数据；

p) 失效日期。