xinru@whxinru.cn
Etkin farmasötik bileşenin "madde-toz" olduğu bir tıbbi ürünü kaydetmek için
İlk aşamada, API'nin maliyeti ilgi çekicidir.
Lütfen bana bu maddenin maliyeti hakkında bilgi verin, yani 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?
Bu maddenin üretim zamanlamasını anlamak da gerekli mi?
Bir API numunesini 1 kg miktarında sağlayabilme yeteneği, bu numunenin maliyeti?
Bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için hangi koşullarda bir dosya sunmaya hazırız, gerekli belgelerin bir listesi metnin ilerleyen kısımlarında yer almaktadır:
Bir tıbbi ürünü kaydettirmek için, lütfen "Sefazolin sodyum steril" farmasötik maddesi için aşağıdaki belgeleri sağlayın
1. Üretim lisansı veya GMP sertifikasının kopyası
2.Farmasötik maddenin GRLS'ye dahil edilmesi kararının veya pazarlama izninin (varsa) bir kopyası
3. Aşağıdaki bilgileri içeren bir madde için DMF
a) Farmasötik maddenin adı, yapısı, genel özellikleri;
b) üreticinin adı ve adresi;
c) üretim aşamalarının ve üretimin tüm aşamalarındaki kontrol yöntemlerinin bir tanımını içeren üretim teknolojisi;
d) üretim sürecinin gelişimine ilişkin bir açıklama;
e) üretimin kritik aşamalarının ve ara ürünlerin kontrolünün tanımı;
f) süreçlerin ve bunların değerlendirilmesinin belgesel kanıtı (validasyon);
g) aktif bileşenlerin özellikleri ve yapısı;
h) safsızlıkların karakterizasyonu;
i) bir farmasötik madde için spesifikasyon ve bunun gerekçesi
j) Farmasötik maddenin kalite kontrolünde kullanılan analitik teknikler;
k) Farmasötik maddelerin kalite kontrolünde kullanılan analitik prosedürlerin belgesel teyidi (validasyonu);
l) bir dizi farmasötik maddenin analiz sonuçları;
m) kalite kontrolde kullanılan referans malzemelerin veya maddelerin bir listesi;
o) ambalaj malzemelerinin ve kapaklarının özelliklerinin ve niteliklerinin tanımı;
o) Farmasötik maddenin stabilitesine ilişkin veriler;
p) son kullanma tarihi.