Documentos de registro necessários para substâncias farmacêuticas na Rússia

Para registrar um medicamento em que o ingrediente farmacêutico ativo seja "substância-pó"

No estágio inicial, o custo da API é de interesse.

Por favor, informe-me sobre o custo dessa substância, ou seja, 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?

Também é necessário entender o momento da produção dessa substância?

A capacidade de fornecer uma amostra de API no valor de 1 kg, o custo dessa amostra?

Em que condições estamos prontos para fornecer um dossiê para o registro de um medicamento, uma lista dos documentos necessários mais adiante no texto:

Para registrar um medicamento, forneça a seguinte documentação para a substância farmacêutica "Cefazolina sódica estéril"

1. cópia da licença de produção ou do certificado GMP

2. cópia da decisão de incluir a substância farmacêutica no GRLS ou uma cópia da autorização de comercialização (se houver)

3.DMF para uma substância que contenha as seguintes informações

a) o nome da substância farmacêutica, sua estrutura, propriedades gerais;

b) o nome e o endereço do fabricante;

c) tecnologia de produção com uma descrição dos estágios de produção e métodos de controle em todos os estágios de produção;

d) uma descrição do desenvolvimento do processo de produção;

e) descrição do controle dos estágios críticos da produção e dos produtos intermediários;

f) evidência documental (validação) dos processos e sua avaliação;

g) propriedades e estrutura dos ingredientes ativos;

h) caracterização de impurezas;

i) especificação de uma substância farmacêutica e sua justificativa

j) técnicas analíticas usadas no controle de qualidade da substância farmacêutica;

k) confirmação documental (validação) de procedimentos analíticos usados no controle de qualidade de substâncias farmacêuticas;

l) os resultados da análise de uma série de substâncias farmacêuticas;

m) uma lista de materiais de referência ou substâncias usadas no controle de qualidade;

o) uma descrição das características e propriedades dos materiais de embalagem e tampas;

o) dados sobre a estabilidade da substância farmacêutica;

p) data de expiração.