Documentos de registo necessários para as substâncias farmacêuticas na Rússia

Para registar um medicamento em que o ingrediente farmacêutico ativo é uma "substância em pó"

Na fase inicial, o custo da API é de interesse.

Gostaria de saber qual o custo desta substância, nomeadamente 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?

É também necessário compreender o momento da produção desta substância?

A possibilidade de fornecer uma amostra de API no valor de 1 kg, o custo desta amostra?

Em que condições estamos prontos para apresentar um dossier de registo de um medicamento, uma lista dos documentos necessários mais adiante no texto:

Para registar um medicamento, forneça a seguinte documentação relativa à substância farmacêutica "Cefazolina sódica estéril"

1. cópia da licença de produção ou certificado GMP

2. cópia da decisão de inclusão da substância farmacêutica no GRLS ou cópia da autorização de introdução no mercado (caso exista)

3.DMF para uma substância que contenha as seguintes informações

a) O nome da substância farmacêutica, a sua estrutura, as suas propriedades gerais;

b) O nome e o endereço do fabricante;

c) Tecnologia de produção com uma descrição das fases de produção e dos métodos de controlo em todas as fases de produção;

d) uma descrição da evolução do processo de produção;

e) Descrição do controlo das fases críticas da produção e dos produtos intermédios;

f) provas documentais (validação) dos processos e da sua avaliação;

g) propriedades e estrutura dos ingredientes activos;

h) Caracterização das impurezas;

i) especificação de uma substância farmacêutica e respectiva justificação

j) técnicas analíticas utilizadas no controlo de qualidade da substância farmacêutica;

k) confirmação documental (validação) dos procedimentos analíticos utilizados no controlo de qualidade das substâncias farmacêuticas;

l) os resultados da análise de uma série de substâncias farmacêuticas;

m) Uma lista dos materiais ou substâncias de referência utilizados no controlo de qualidade;

o) Uma descrição das caraterísticas e propriedades dos materiais de embalagem e dos fechos;

o) dados sobre a estabilidade da substância farmacêutica;

p) data de expiração.