러시아에서 의약품에 필요한 등록 서류

활성 의약품 성분이 "물질-분말"인 의약품을 등록하려면 다음과 같이 하세요.

초기 단계에서는 API 비용이 관심의 대상입니다.

이 물질의 비용, 즉 25kg-50kg-100kg-300kg-500kg-1000kg에 대해 알려주세요.

이 물질의 생산 시기를 이해하는 것도 필요합니까?

1kg의 API 샘플을 제공할 수 있는 기능, 이 샘플의 비용은 얼마인가요?

어떤 조건에서 의약품 등록을 위한 서류를 제공할 준비가 되었는지, 필요한 서류 목록은 본문에 자세히 나와 있습니다:

의약품을 등록하려면 "세파졸린 나트륨 멸균" 의약품에 대한 다음 서류를 제출해 주세요.

1. 생산 라이선스 또는 GMP 인증서 사본

2.의약품 물질을 GRLS에 포함하기로 한 결정서 사본 또는 마케팅 허가서 사본(있는 경우)

다음 정보가 포함된 물질에 대한 3.DMF

a) 제약 물질의 이름, 구조, 일반적인 특성;

b) 제조업체의 이름과 주소;

c) 생산 단계 및 모든 생산 단계에서의 제어 방법에 대한 설명이 포함된 생산 기술;

d) 생산 프로세스 개발에 대한 설명;

e) 생산 및 중간 제품의 중요 단계에 대한 통제에 대한 설명;

f) 프로세스 및 그 평가에 대한 문서화된 증거(검증);

g) 활성 성분의 특성 및 구조;

h) 불순물의 특성화;

i) 제약 물질에 대한 사양 및 그 정당성

j) 제약 물질의 품질 관리에 사용되는 분석 기술;

k) 제약 물질의 품질 관리에 사용되는 분석 절차에 대한 문서 확인(유효성 검사);

l) 일련의 제약 물질에 대한 분석 결과;

m) 품질 관리에 사용되는 참고 자료 또는 물질 목록;

o) 포장재 및 마개의 특성 및 속성에 대한 설명;

o) 제약 물질의 안정성에 대한 데이터;

p) 만료일.