ロシアにおける医薬品の登録に必要な書類

医薬品有効成分が「サブスタンス-パウダー」である医薬品を登録する場合

最初の段階では、APIのコストが気になるところだ。

この物質の価格、すなわち25kg-50kg-100kg-300kg-500kg-1000kgについて教えてください。

この物質の生産時期を理解することも必要ですか？

1kgのAPIサンプルを提供する能力、このサンプルのコストは？

どのような条件下で医薬品登録申請書類を提出できるのか、必要書類のリストは本文の後半に記載されている：

医薬品を登録するには、医薬品 "無菌セファゾリンナトリウム "について以下の書類を提出してください。

1.製造許可証またはGMP証明書のコピー

2.当該医薬品をGRLSに収載する旨の決定書の写し又は製造販売承認の写し（もしあれば）

3.以下の情報を含む物質のDMF

a) 医薬品の名称、構造、一般的性質；

b) 製造者の名前と住所；

c)生産技術。生産段階と、すべての生産段階における管理方法についての記述；

d) 生産工程の開発に関する記述；

e) 生産の重要な段階および中間製品の管理に関する記述；

f) プロセスとその評価の証拠書類（バリデーション）；

g) 有効成分の特性と構造；

h)不純物の特性評価

i) 医薬品の規格とその正当性

j) 医薬品の品質管理に用いられる分析技術；

k) 医薬品物質の品質管理で使用される分析手順の文書による確認（バリデーション）；

l) 一連の医薬品物質の分析結果；

m) 品質管理に使用される標準物質または物質のリスト；

o) 包装材料及びクロージャーの特性及び性質の説明；

o) 医薬品の安定性に関するデータ；

p) 有効期限。