Documents d'enregistrement nécessaires pour les substances pharmaceutiques en Russie

Pour l'enregistrement d'un médicament dont l'ingrédient pharmaceutique actif est une "substance-poudre".

Au stade initial, c'est le coût de l'API qui est intéressant.

Veuillez m'indiquer le coût de cette substance, à savoir 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg ?

Est-il également nécessaire de comprendre le calendrier de production de cette substance ?

La possibilité de fournir un échantillon API de 1 kg, le coût de cet échantillon ?

A quelles conditions sommes-nous prêts à fournir un dossier pour l'enregistrement d'un médicament, une liste des documents nécessaires figure plus loin dans le texte :

Pour enregistrer un médicament, veuillez fournir la documentation suivante pour la substance pharmaceutique "Céfazoline sodique stérile"

1. copie de la licence de production ou du certificat GMP

2. une copie de la décision d'inclure la substance pharmaceutique dans le GRLS ou une copie de l'autorisation de mise sur le marché (le cas échéant)

3.DMF pour une substance contenant les informations suivantes

a) le nom de la substance pharmaceutique, sa structure, ses propriétés générales ;

b) le nom et l'adresse du fabricant ;

c) la technologie de production avec une description des étapes de la production et des méthodes de contrôle à toutes les étapes de la production ;

d) une description de l'évolution du processus de production ;

e) description du contrôle des étapes critiques de la production et des produits intermédiaires ;

f) des preuves documentaires (validation) des processus et de leur évaluation ;

g) les propriétés et la structure des ingrédients actifs ;

h) caractérisation des impuretés ;

i) la spécification d'une substance pharmaceutique et sa justification

j) les techniques analytiques utilisées pour le contrôle de la qualité de la substance pharmaceutique ;

k) la confirmation documentaire (validation) des procédures analytiques utilisées pour le contrôle de la qualité des substances pharmaceutiques ;

l) les résultats de l'analyse d'une série de substances pharmaceutiques ;

m) une liste des matériaux ou substances de référence utilisés pour le contrôle de la qualité ;

o) une description des caractéristiques et des propriétés des matériaux d'emballage et des fermetures ;

o) des données sur la stabilité de la substance pharmaceutique ;

p) la date d'expiration.