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Para registrar un medicamento cuyo principio activo farmacéutico sea una "sustancia-polvo"
En la fase inicial, interesa el coste de la API.
¿Podrían informarme del coste de esta sustancia, a saber, 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?
¿Es necesario comprender también el momento de la producción de esta sustancia?
La capacidad de proporcionar una muestra de API en la cantidad de 1 kg, el costo de esta muestra?
En qué condiciones estamos dispuestos a presentar un expediente para el registro de un medicamento, una lista de los documentos necesarios más adelante en el texto:
Para registrar un medicamento, facilite la siguiente documentación para la sustancia farmacéutica "Cefazolina sódica estéril"
1.Copia de la licencia de producción o del certificado GMP
2.Copia de la decisión de incluir la sustancia farmacéutica en el GRLS o copia de la autorización de comercialización (en su caso).
3.DMF para una sustancia que contenga la siguiente información
a) el nombre de la sustancia farmacéutica, su estructura, propiedades generales;
b) el nombre y la dirección del fabricante;
c) tecnología de producción con una descripción de las fases de producción y los métodos de control en todas las fases de producción;
d) una descripción del desarrollo del proceso de producción;
e) Descripción del control de las fases críticas de la producción y de los productos intermedios;
f) pruebas documentales (validación) de los procesos y su evaluación;
g) propiedades y estructura de los principios activos;
h) caracterización de impurezas;
i) especificación de una sustancia farmacéutica y su justificación
j) técnicas analíticas utilizadas en el control de calidad de la sustancia farmacéutica;
k) confirmación documental (validación) de los procedimientos analíticos utilizados en el control de calidad de las sustancias farmacéuticas;
l) los resultados del análisis de una serie de sustancias farmacéuticas;
m) una lista de los materiales o sustancias de referencia utilizados en el control de calidad;
o) una descripción de las características y propiedades de los materiales de envasado y los cierres;
o) datos sobre la estabilidad de la sustancia farmacéutica;
p) fecha de expiración.