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Zur Registrierung eines Arzneimittels, dessen aktiver pharmazeutischer Wirkstoff "Substanz-Pulver" ist
In der Anfangsphase sind die Kosten für die API von Interesse.
Bitte informieren Sie mich über die Kosten dieses Stoffes, nämlich 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?
Ist es auch notwendig, den Zeitpunkt der Produktion dieses Stoffes zu verstehen?
Die Möglichkeit, eine API-Probe in der Menge von 1 kg zu liefern, die Kosten für diese Probe?
Unter welchen Bedingungen sind wir bereit, ein Dossier für die Registrierung eines Arzneimittels einzureichen, eine Liste der erforderlichen Dokumente weiter unten im Text:
Für die Registrierung eines Arzneimittels legen Sie bitte die folgenden Unterlagen für den pharmazeutischen Stoff "Cefazolin-Natrium steril" vor
1. eine Kopie der Produktionslizenz oder des GMP-Zertifikats
2. eine Kopie der Entscheidung über die Aufnahme des Arzneimittels in die GRLS oder eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen (falls vorhanden)
3.DMF für einen Stoff mit den folgenden Informationen
a) den Namen des Arzneimittels, seine Struktur und seine allgemeinen Eigenschaften;
b) den Namen und die Anschrift des Herstellers;
c) Produktionstechnologie mit einer Beschreibung der Produktionsstufen und der Kontrollmethoden auf allen Produktionsstufen;
d) eine Beschreibung der Entwicklung des Produktionsprozesses;
e) Beschreibung der Kontrolle der kritischen Produktionsstufen und der Zwischenprodukte;
f) dokumentarische Nachweise (Validierung) der Prozesse und ihrer Bewertung;
g) Eigenschaften und Struktur der Wirkstoffe;
h) Charakterisierung von Verunreinigungen;
i) Spezifikation für einen pharmazeutischen Stoff und ihre Begründung
j) Analysetechniken, die bei der Qualitätskontrolle des pharmazeutischen Stoffes eingesetzt werden;
k) die dokumentarische Bestätigung (Validierung) von Analyseverfahren, die bei der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Stoffen eingesetzt werden;
l) die Ergebnisse der Analyse einer Reihe von pharmazeutischen Stoffen;
m) eine Liste der für die Qualitätskontrolle verwendeten Referenzmaterialien oder -stoffe;
o) eine Beschreibung der Merkmale und Eigenschaften von Verpackungsmaterialien und Verschlüssen;
o) Daten über die Stabilität des Arzneimittels;
p) Verfallsdatum.