مستندات التسجيل المطلوبة للمواد الصيدلانية في روسيا

الخدمة
+86 27 59843601 / 66660488
وقت العمل: 9:00 صباحاً - 18:00 مساءً

لتسجيل منتج دوائي يكون فيه المكون الصيدلاني النشط "مادة-مسحوق"

في المرحلة الأولية، تكون تكلفة واجهة برمجة التطبيقات ذات أهمية.

يرجى إفادتي عن تكلفة هذه المادة، وهي 25 كجم - 50 كجم - 100 كجم - 300 كجم - 500 كجم - 1000 كجم؟

هل من الضروري أيضًا فهم توقيت إنتاج هذه المادة؟

القدرة على توفير عينة من API بمقدار 1 كجم، تكلفة هذه العينة؟

على أي شروط نحن مستعدون لتقديم ملف لتسجيل منتج طبي، قائمة بالوثائق اللازمة في النص:

لتسجيل منتج دوائي، يرجى تقديم الوثائق التالية للمادة الصيدلانية "سيفازولين الصوديوم المعقم"

1- نسخة من رخصة الإنتاج أو شهادة GMP

2- نسخة من قرار إدراج المادة الصيدلانية في سجل الأدوية العالمي أو نسخة من ترخيص التسويق (إن وجد)

3- DMF لمادة تحتوي على المعلومات التالية

أ) اسم المادة الصيدلانية وتركيبها وخصائصها العامة;

ب) اسم وعنوان الشركة المصنعة;

ج) تكنولوجيا الإنتاج مع وصف لمراحل الإنتاج وطرق التحكم في جميع مراحل الإنتاج;

د) وصف لتطور عملية الإنتاج;

هـ) وصف التحكم في المراحل الحرجة للإنتاج والمنتجات الوسيطة;

و) الأدلة المستندية (المصادقة) على العمليات وتقييمها;

ز) خصائص وبنية المكونات النشطة;

ح) توصيف الشوائب;

ط) مواصفات المادة الصيدلانية ومبرراتها

ي) التقنيات التحليلية المستخدمة في مراقبة جودة المادة الصيدلانية;

ك) التأكيد المستندي (التحقق من صحة) الإجراءات التحليلية المستخدمة في مراقبة جودة المواد الصيدلانية;

ل) نتائج تحليل سلسلة من المواد الصيدلانية;

م) قائمة بالمواد المرجعية أو المواد المستخدمة في مراقبة الجودة;

س) وصف لخصائص وخصائص مواد التعبئة والتغليف والإغلاق;

س) بيانات عن ثبات المادة الصيدلانية;

ع) تاريخ انتهاء الصلاحية.