لتسجيل منتج دوائي يكون فيه المكون الصيدلاني النشط "مادة-مسحوق"
في المرحلة الأولية، تكون تكلفة واجهة برمجة التطبيقات ذات أهمية.
يرجى إفادتي عن تكلفة هذه المادة، وهي 25 كجم - 50 كجم - 100 كجم - 300 كجم - 500 كجم - 1000 كجم؟
هل من الضروري أيضًا فهم توقيت إنتاج هذه المادة؟
القدرة على توفير عينة من API بمقدار 1 كجم، تكلفة هذه العينة؟
على أي شروط نحن مستعدون لتقديم ملف لتسجيل منتج طبي، قائمة بالوثائق اللازمة في النص:
لتسجيل منتج دوائي، يرجى تقديم الوثائق التالية للمادة الصيدلانية "سيفازولين الصوديوم المعقم"
1- نسخة من رخصة الإنتاج أو شهادة GMP
2- نسخة من قرار إدراج المادة الصيدلانية في سجل الأدوية العالمي أو نسخة من ترخيص التسويق (إن وجد)
3- DMF لمادة تحتوي على المعلومات التالية
أ) اسم المادة الصيدلانية وتركيبها وخصائصها العامة;
ب) اسم وعنوان الشركة المصنعة;
ج) تكنولوجيا الإنتاج مع وصف لمراحل الإنتاج وطرق التحكم في جميع مراحل الإنتاج;
د) وصف لتطور عملية الإنتاج;
هـ) وصف التحكم في المراحل الحرجة للإنتاج والمنتجات الوسيطة;
و) الأدلة المستندية (المصادقة) على العمليات وتقييمها;
ز) خصائص وبنية المكونات النشطة;
ح) توصيف الشوائب;
ط) مواصفات المادة الصيدلانية ومبرراتها
ي) التقنيات التحليلية المستخدمة في مراقبة جودة المادة الصيدلانية;
ك) التأكيد المستندي (التحقق من صحة) الإجراءات التحليلية المستخدمة في مراقبة جودة المواد الصيدلانية;
ل) نتائج تحليل سلسلة من المواد الصيدلانية;
م) قائمة بالمواد المرجعية أو المواد المستخدمة في مراقبة الجودة;
س) وصف لخصائص وخصائص مواد التعبئة والتغليف والإغلاق;
س) بيانات عن ثبات المادة الصيدلانية;
ع) تاريخ انتهاء الصلاحية.